IEC 60601-1 Peralatan listrik medis-Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting

Standar Internasional ini berlaku untuk KESELAMATAN DASAR dan KINERJA PENTING dari
PERALATAN LISTRIK MEDIS dan SISTEM LISTRIK MEDIS yang selanjutnya disebut
PERALATAN SAYA dan SISTEM SAYA.

Jika suatu klausul atau subklausul secara khusus dimaksudkan untuk diterapkan pada ME EQUIPMENT saja, atau untuk
SAYA SISTEM saja, judul dan isi klausa atau subklausul itu akan menyatakan demikian. Jika bukan itu
dalam hal ini, klausul atau subklausul tersebut berlaku baik untuk ME EQUIPMENT maupun ME SYSTEMS, jika relevan.

BAHAYA melekat pada fungsi fisiologis yang dimaksudkan dari ME EQUIPMENT atau ME SYSTEMS di dalamnya
ruang lingkup standar ini tidak tercakup oleh persyaratan khusus dalam standar ini kecuali dalam
7.2.13 dan 8.4.1.
Seri IEC 60601 tidak berlaku untuk:

– peralatan diagnostik in vitro yang tidak termasuk dalam definisi ME EQUIPMENT, yang mana
tercakup dalam seri IEC 61010 [61];

– bagian implan dari perangkat medis implan aktif yang tercakup dalam ISO 14708
seri [69]; atau

– sistem pipa gas medis yang tercakup dalam ISO 7396-1 [68].
CATATAN 2 ISO 7396-1 menerapkan persyaratan IEC 60601-1-8 pada pemantauan dan SINYAL ALARM tertentu.

Tujuan dari standar ini adalah untuk menetapkan persyaratan umum dan dijadikan dasar
standar tertentu.

Dalam seri IEC 60601, standar jaminan menetapkan persyaratan umum untuk KESELAMATAN DASAR
dan KINERJA PENTING yang berlaku untuk:

– subgrup dari ME EQUIPMENT (misalnya peralatan radiologi);

– karakteristik spesifik dari semua PERALATAN ME yang belum sepenuhnya dibahas dalam standar ini.

Standar jaminan yang berlaku adalah
berlaku bersama dengan standar ini.
CATATAN 1 Saat mengevaluasi kepatuhan terhadap IEC 60601-1, diperbolehkan untuk menilai kepatuhan secara independen terhadap
standar agunan.

CATATAN 2 Ketika menyatakan kepatuhan terhadap IEC 60601-1, pemberi pernyataan harus secara khusus mencantumkan standar jaminan
yang telah diterapkan. Hal ini memungkinkan pembaca deklarasi untuk memahami standar agunan yang mana
bagian dari evaluasi.

CATATAN 3 Standar jaminan dalam kelompok IEC 60601 diberi nomor IEC 60601-1-xx. IEC
memelihara katalog Standar Internasional yang valid. Pengguna standar ini harus berkonsultasi dengan ini
katalog untuk menentukan standar agunan mana yang telah dipublikasikan.

LISUN instrumen berikut sepenuhnya memenuhi IEC 60601-1 Peralatan listrik medis-Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting

GDJS-015B Ruang Kelembaban Suhu | Kamar Termal

LS9955 Sistem Uji Keamanan Otomatis

SG61000-5 Generator Surge

ESD61000-2 Senjata Simulator ESD

RFCI61000-6 RF Melakukan Sistem Tes Imunitas

IK01-06 Penguji Tingkat IK Palu Dampak Pegas IEC 60068-2-75